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医疗器械标签变更审核流程
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一、目的 3
二、适用范围 4
三、术语定义 6
四、管理原则 8
五、职责分工 11
六、变更分类 14
七、变更触发条件 18
八、变更申请 19
九、变更信息收集 22
十、影响评估 24
十一、风险评估 28
十二、标签内容审核 30
十三、标签设计审核 32
十四、语言与翻译审核 34
十五、关联文件评审 37
十六、样稿确认 39
十七、验证与确认 41
十八、审批与授权 45
十九、变更实施准备 46
二十、旧版标签控制
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