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医疗器械软件版本管理方案.docx

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    医疗器械软件版本管理方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 4

    二、目的与适用范围 7

    三、术语和定义 9

    四、管理原则 12

    五、职责与权限 15

    六、软件分类与风险分级 18

    七、版本标识规则 21

    八、配置项管理 24

    九、版本规划与基线 27

    十、变更申请与评估 31

    十一、变更影响分析 37

    十二、风险管理衔接 39

    十三、软件需求管理 42

    十四、设计开发变更控制 44

    十五、验证与确认管理 47

    十六、代码与构建管理 50

    十七、发布审批管理 55

    十八、版本发布与交付 58

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