原创力文档PAGE
医疗器械变更评估规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、适用范围 2
二、术语与定义 3
三、变更管理目标 6
四、变更分类原则 8
五、变更分级标准 11
六、变更申请要求 14
七、变更信息收集 17
八、变更影响评估 20
九、风险管理评估 24
十、产品技术评估 26
十一、质量体系影响评估 29
十二、临床与性能评估 31
十三、注册备案影响评估 34
十四、供应链与生产评估 35
十五、变更审批流程 38
十六、变更实施与验证 40
十七、变更记录与归档 43
十八、持续监测与复审 47
文档评论（0）