反应停事件案例分析.pptx

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01.事件背景与概述02.事件经过与发现03.原因分析04.影响与后果05.监管改革与后续06.教训与启示目录CONTENTS

事件背景与概述01

沙利度胺的研发与上市沙利度胺（C13H10N2O4）最初由德国制药公司开发，作为谷氨酸衍生物，其分子结构具有中枢镇静作用，1957年以非处方药形式上市，用于治疗妊娠呕吐和失眠。化学结构与初期应用后续研究发现其兼具免疫调节、抗炎及抑制血管生成的多重机制，包括阻断血管内皮生长因子信号通路，降低整合素亚基合成，从而干扰肿瘤微环境。药理作用扩展当时药品监管体系尚未建立严格的生殖毒性测试标准，导致其致畸性未被及时发现，埋下公