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硬镜设备维保验收规范（2025版）

一、总则

1.1目的与适用范围

硬性内镜（腹腔镜、宫腔镜、关节镜、鼻窦镜、膀胱镜、输尿管镜等，以下简称硬镜）价值高、结构精密、直接接触患者无菌组织，其维保质量直接影响手术安全与图像质量。本规范适用于医疗机构医学工程部门、第三方维保服务商及科室使用方对硬镜及其配套设备（光源、导光束、摄像系统、灭菌包装）维修保养后的验收工作，覆盖日常自检、定期性能验收、维修后验收三种场景。

1.2依据文件

?《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

?《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

?WS310.1~310.3《医院消毒供应中心》第1~3部分

?GB/T19971《医疗保健产品灭菌术语》

?各设备制造商随机技术文件及维修手册

验收指标中的数值凡标注“按制造商标准”的，以随机文件为准；制造商未给出的，采用本规范参考值，并在验收记录中注明来源为本规范。

1.3角色与职责

角色

职责

验收中的关键动作

使用科室

报修、日常点检、验收签字

每次接镜做60秒目视+镜像检查

医学工程部门（设备科）

维保合同管理、维修验收主责

出具《维修后性能验收记录》

第三方维保方

供配件来源证明、自检报告

维修交付前完成自检并提供书面报告

消毒供应中心（CSSD）

清洗灭菌及功能受损反馈

灭菌后首检发现漏气