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医疗器械人工智能软件变更评估规范.docx

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    医疗器械人工智能软件变更评估规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、范围 3

    二、术语和定义 4

    三、变更管理目标 6

    四、变更管理原则 8

    五、变更类型划分 10

    六、变更影响因素 13

    七、变更风险分级 16

    八、变更评估流程 21

    九、变更申请与受理 23

    十、变更内容识别 25

    十一、数据集变更评估 28

    十二、算法模型变更评估 32

    十三、软件架构变更评估 34

    十四、用户界面变更评估 37

    十五、性能与安全评估 39

    十六、临床评价影响评估 42

    十七、网络安全影响评估 45

    十八、可用性

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