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医疗器械质量风险管理规程.docx

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    医疗器械质量风险管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 6

    三、术语与定义 7

    四、风险管理原则 10

    五、职责与权限 12

    六、风险管理组织 14

    七、风险管理计划 17

    八、风险识别 20

    九、风险分析 22

    十、风险评价 28

    十一、风险控制 30

    十二、剩余风险评价 33

    十三、风险收益分析 36

    十四、风险管理验证 38

    十五、风险管理评审 40

    十六、生产与生产后信息收集 43

    十七、风险管理文件与记录 45

    十八、变更风险管理 50

    十九、供应商风险管理

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