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医疗器械设计开发管理规程
目录TOC\o1-4\z\u
一、目的 4
二、适用范围 5
三、术语和定义 6
四、职责与权限 8
五、设计开发总则 11
六、设计开发策划 16
七、设计开发输入 19
八、设计开发输出 23
九、设计开发评审 26
十、设计开发验证 29
十一、设计开发确认 32
十二、设计开发转换 38
十三、设计开发更改 40
十四、设计开发风险管理 43
十五、设计开发接口管理 48
十六、外包设计开发管理 52
十七、软件设计开发管理 56
十八、可用性工程管理 59
十
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