ISO 23419-2021 中药 颗粒制造程序和质量保证的一般要求 标准立项发展报告.docxVIP

中药颗粒制造程序和质量保证的一般要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—GeneralRequirementsforManufacturingProceduresandQualityAssuranceofGranules

摘要

中医药国际化进程中，标准化建设是推动中药产品走向世界的关键支撑。ISO23419-2021《中药——颗粒制造程序和质量保证的一般要求》于2021年12月7日正式发布实施，是国际标准化组织（ISO）针对中药颗粒剂制造领域发布的重要国际标准。该标准系统规定了中药颗粒制造的全流程程序要求，涵盖原料药材质量控制、提取浓缩、干燥制粒、包装贮存等关键环节，并建立了相应的质量保证体系框架。标准的发布填补了中药颗粒剂国际标准领域的空白，为全球中药颗粒产品的生产制造提供了统一的技术规范和质量评价依据。本研究背景在于中药颗粒剂在国际市场快速发展但缺乏统一制造标准的现实需求；主要内容包括制造程序规范、质量控制指标、质量保证体系三大板块；重要结论表明该标准将有效促进中药颗粒产品的国际贸易便利化，提升中药制造企业的规范化水平，推动中医药产业高质量发展。

关键词

中药颗粒；制造程序；质量保证；国际标准；ISO2341