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洁净室人员带入颗粒物源头管控措施

1总则

人员是洁净室最大的活性污染源。静止状态下人体每分钟散发105级颗粒，走动时升至106级以上，远高于设备散发与新风背景值。本措施围绕人这一不可消除的污染源，从准入、更衣、风淋、行为、稽核五个环节建立分级管控，将人员带入的

1.1适用范围

本措施适用于公司所有洁净生产区，包括但不限于：

ISOClass5（FS209EClass100）无菌核心区：灌装线、无菌配料间、阳性对照室

ISOClass6-7（Class1000-10000）背景区：配料、内包、灭菌柜卸载区

ISOClass8（Class100000）一般区：外包