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【自查报告】2025年医疗器械自查报告(3篇)

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及国家药监局2025年医疗器械质量安全专项整治工作部署，XX骨科器材有限公司于2025年3月12日至3月20日组织开展全链条、全场景医疗器械质量安全自查工作。本次自查覆盖研发、注册、采购、生产、检验、仓储、销售、售后、不良事件监测全环节，成立以总经理为组长、质量负责人为副组长，各部门负责人为成员的自查工作组，采用资料核查、现场核验、人员访谈、数据回溯相结合的方式，累计核查体系文件1247份，现场核验在产产品批次17批，访谈各岗位人员42人，回溯近12个月的生产、检验、销售数据12.7万条，共排查出一般不符合项8项，其中立行立改5项，限期整改3项，未发现严重质量安全隐患。现将具体自查情况报告如下：

一、主体资质与质量责任落实情况

（一）资质合规性：公司现有营业执照、医疗器械生产许可证均在有效期内，生产范围覆盖三类骨科植入医疗器械、二类骨科康复器械共12个品种、37个规格型号，所有在售产品均持有有效的医疗器械注册证/备案凭证，不存在超范围生产、无证生产情况。公司作为医疗器械注册人，全面落实注册人主体责任，委托XX表面处理有限公司开展产品阳极氧化外协工序，已按规定办理委托生产备案，2024年对受托企业开展2次现场质量审计，审计结果均符合生产质量管理规范