制药车间生产现场卫生管理专家讲座.pptVIP

一、基础知识介绍二、卫生管理分类三、卫生管理主要文件四、卫生监督和检验五、丕康药业饮片车间管理生产现场卫生管理11/2/20261制药车间生产现场卫生管理专家讲座第1页

一,基础知识介绍1.1卫生几个概念1.2药品生产卫生意义11/2/20262制药车间生产现场卫生管理专家讲座第2页

1.1卫生几个概念1WHO对卫生”定义是：身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP对卫生定义是：指与药品生产相关空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。2生产卫生：是指生产过程中所采取各种预防微生物污染办法。11/2/20263制药车间生产现场卫生管理专家讲座第3页

1.1卫生几个概念3污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到含有化学或微生物特征杂质或异物不利影响。4交叉污染:不一样原料、辅料及产品之间发生相互污染。5消毒:用物理或化学方法抑制物体上病原微生物生长。6灭菌:用物理或化学方法杀灭物体上病原微生物。11/2/20264制药车间生产现场卫生管理专家讲座第4页

1.2药品生产企业卫生管理意义1《药品生产质量管理规范》基本精神是：预防污染和交叉污染;两个基本点是：卫生、文件。加强卫生管理是预防污染和交叉污染主要办法。所以必须建立健全卫生管理系统。2GMP