GBT+22275.6-2026+良好实验室规范原则在计算机化系统中的应用PPT课件.pptxVIP

GB/T22275.6-2026良好实验室规范原则在计算机化系统中的应用

目录

CONTENTS

标准背景与适用范围

计算机化系统生命周期管理

系统验证与确认要求

数据完整性与安全性

人员培训与职责分配

系统审计与变更维护

01

标准背景与适用范围

标准制定背景与目的

随着实验室数字化转型的加速，计算机化系统在非临床研究中的应用日益广泛。原标准已无法完全满足当前监管需求，需通过修订进一步明确GLP原则在计算机化系统中的实施要求，确保数据可靠性。

规范升级

新标准旨在通过强化全生命周期管理，防范因系统设计缺陷或操作不当导致的数据篡改、丢失等风险，为非临床研究的安全性与合规性提供制度保障，提升整体监管效能。

风险防控

适用范围与管控对象

生命周期覆盖

管控贯穿系统从需求分析、设计开发、安装验证、运行维护到最终退役的完整生命周期。要求建立标准化的验证与变更控制程序，确保系统始终处于受控状态并符合GLP规范。

管控对象

重点管控计算机化系统的软硬件运行环境、网络通信架构、数据库管理模块及操作人员行为。确保系统满足审计追踪、权限控制、电子签名等合规要求，实现数据全流程可追溯。

适用场景

本标准适用于GLP原则下非临床安全评价等研究中使用的所有计算机化系统，涵盖从数据采集、处理、报告到归档的全过程，包括实验室信息管理系统、色谱数据系统等关键应用。

相关术语与定义解释

指通过系统性文件记录