变更控制管理程序实用指南.pdfVIP

变更控制管理程序

1目的

规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控

制的程序,以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。

关部门按照有关SOP制定方案非计划性变更的管理在日常工作中如发现生产工艺指令记录设备参数方法等的书面规定与实际操作不符时应由现场负责人确认如需要当即进行修订应由现场负责人在需要变更的文件或记录上将要修订的部分用斜线划去修订后签名然后经QA负

2适用范围

范围适用于全厂所有产品的上述变更。

3职责

3.1各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。

3.2受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批

准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。

4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组

织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时

反馈变更信息。

3.4企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。

4程序部门