脑苷肌肽注射液成品长期试验检验报告.docVIP

样品名称：脑苷肌肽注射液产品批号：生产日期：

考察项目

考察时间点

0月

1月

2月

3月

6月

标准规定

性状

无色或微黄色澄明液体

PH值

6.7～7.8

蛋白质

不得产生浑浊

高分子量物质

应不得过5.0%

可见异物

应符合规定

无菌

应符合规定

不溶性微粒

应符合规定

多肽

每1ml含多肽应为2.70mg~3.78mg

唾液酸

每1ml含神经节苷脂以唾液酸应为45ug~55ug

氨基酸

每1ml含游离氨基

酸应为1.45mg~1.85mg

总氮

每1ml含总氮应为0.80mg~1.05mg

核酸

每1ml含核酸应为0.26mg~0.34mg

填写人/日期：

质量总监：质量保证室主任：质量控制室主任：