GBT 44827-2024 分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 标准立项发展报告.docxVIP

分子体外诊断检验尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examinationprocessesinmetabolomicsinurine,venousbloodserumandplasma

摘要

代谢组学作为系统生物学的重要组成部分，通过对生物样本中小分子代谢物的全面定性和定量分析，为疾病早期诊断、疗效监测及预后评估提供了全新的技术路径。然而，代谢组学检验结果的可靠性高度依赖于检验前过程的规范化管理，包括样本采集、处理、保存和运输等环节。当前，我国在代谢组学检验前处理方面缺乏统一的技术标准，导致不同实验室间的检验结果可比性差，严重制约了该技术在临床体外诊断中的推广应用。本标准GB/T44827-2024《分子体外诊断检验尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范》规定了尿液、静脉血清和血浆样本用于代谢组学检验前过程的一般要求，涵盖样本采集、标识、处理、保存、运输及信息记录等关键环节。本标准的制定与实施，将有效规范代谢组学检验前过程的操作流程，提升检验结果的准确性和可比性，为代谢组学在临床分子体外诊断领域的标准化应用奠定基础，对推