GBT 44467-2024 分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA 标准立项发展报告.docxVIP

分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNA标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations.Specificationsforpre-examinationprocessesforsaliva.IsolatedhumanDNA

摘要

随着分子体外诊断技术在临床医学、精准医疗及公共卫生领域的广泛应用，唾液样本因其无创采集、操作便捷、易于重复获取等优势，正逐步成为血液样本的重要替代或补充来源。然而，唾液样本从采集到核酸提取的检验前过程缺乏统一规范，导致下游检测结果的可比性和可靠性受到显著影响。GB/T44467-2024《分子体外诊断检验唾液检验前过程的规范提取人类DNA》于2024年正式发布，将于2025年4月1日起实施。该标准针对唾液样本采集、运输、保存及人类DNA提取等检验前关键环节提出了系统性规范要求，旨在降低检验前变异对分子检测结果的影响。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制原则、主要内容、技术要点及应用价值，分析了标准实施对行业发展的推动作用，并对未来标准化工作方向进行了展望。

关键词：分子体外诊断；唾液样本；检验前过程；人类DNA提取；标准化；GB/T44467-2024

Keywords:molecul