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伦理审查送审指南

为帮助技术负责人提交伦理审查的送审文件，根据《医疗技术临床应用管理办法》《三级医院评审标准（2025年版）》制定本指南。

一、应当提交伦理审查的应用

所有在本医疗卫生机构内实施的医疗技术临床应用，应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审文件。

??医疗技术临床应用指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用于诊断或者治疗疾病的过程。

二、伦理审查的送审类别

(一)?初始审查

(1)?医疗技术临床应用的首次伦理审查申请。

(2)?技术负责人应当在应用开始前提交伦理审查申请，经审查批准后方可实施。

(二)?跟踪审查

1.?修正案审查申请?应用过程更换技