制药用水之水系统检查.pptVIP

制药用水

第三部分水系统检验 GMP增补培训课程制药用水之水系统检查第1页

目标了解:水系统检验详细要求，包含水质量手册必要性水处理系统验证水系统检验技巧制药用水之水系统检查第2页

检验水用途是什么?无菌产品非无菌产品液体制剂固体制剂清洁和淋洗检验对应标准和趋势制药用水之水系统检查第3页

ＷＨＯ水处理指南(1)全部水处理系统必须做到:按计划维护验证监测维护/维修工作应统计在案Annex1,17.32制药用水之水系统检查第4页

ＷＨＯ水处理指南(2)为了可靠生产，水处理工厂应该：设计（完善)建造（优良)维护（出众)在设计范围内运行进行控制以预防微生物滋生Annex1,17.33制药用水之水系统检查第5页

准备一份检验清单或备忘录，逐一检验：水质量手册水系统图纸验证（文件)取样规程，取样点和计划检测统计系统消毒和维护维修计划制药用水之水系统检查第6页

检验水质量手册(1)水质量手册是提议制订要求对水系统有一个简单描述包含水纯化、储存和分配系统图纸制药用水之水系统检查第7页

检验水质量手册(2)手册应该描述:管路单向阀通气点接头管道斜度流速?阀门?取样点?排水点?仪表?流量s制药用水之水系统检查第8页

检验水质量手册(3)手册应该包含:系统各组成单元规格标准操作规程系统变更常规和非常规维护偏差调查和纠偏办法