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2026年gcp试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每道题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2025年国家药品监督管理局发布的《药物临床试验数字化管理技术指南》，电子源数据需符合ALCOA+核心原则，其中“可归属（Attributable）”的内涵是（）

A.数据清晰可辨，存储格式统一且不易损毁

B.数据可追溯至具体操作人，操作行为与时间可精准对应

C.数据在临床试验结束后至少保存15年

D.数据与纸质原始记录的一致性达100%

2.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），研究者获知受试者发生严重不良事件（SAE）后，向申办者