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2026年器械包装操作与标识管理试题（含答案）

1.根据现行《医疗器械生产质量管理规范》要求，最终灭菌的无菌医疗器械包装操作区域洁净度等级最低要求为

A.A级B.B级C.C级D.D级

答案：D

2.器械包装操作中，对于预印包装材料的存放管理，以下做法正确的是

A.预印好标识的包装材料和空白包装材料混放，方便取用

B.过期预印包装材料经班组长检查后直接用于生产

C.不同规格型号产品的预印包装材料分区存放并设置明显标识

D.剩余的预印包装材料无需登记直接转入下一批次生产

答案：C

3.一次性使用无菌医疗器械的最小销售包装标识上，必须标注的核心内容是

A.仅产品名称和生产企业名称

B.“一次性使用”字样和灭菌状态标识

C.仅注册证编号和生产日期

D.仅产品批号和有效期

答案：B

4.包装操作过程中，当发生标识信息打印错误需要报废不合格包装材料时，正确的处理流程是

A.操作人员自行销毁后记录即可

B.填写不合格品处置单，经质量部门批准后按规定销毁并留存完整记录

C.直接退给供应商无需内部记录

D.刮掉错误信息改印后重新使用

答案：B

5.对于需要冷链储运的医疗器械，外包装标识上必须标注的内容是

A.仅防晒标识

B.明确的储运温度范围和储运条件要求

C.仅易碎标识

D.仅向上标识

答案：B

6.无菌医疗器械包装密封性测试的合规要求是

A.仅每季度测试一次

B.按照经批准的工艺规程规定的