BS ISO 6335-1-2026 外科器械——吻合器 第1部分：词汇 标准立项发展报告.docxVIP

外科器械——吻合器第1部分：词汇标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Surgicalinstruments—StaplersPart1:Vocabulary

摘要

随着微创外科、智能外科及精准医疗的快速发展，吻合器作为外科手术中用于组织切割与吻合的关键器械，其技术迭代与产业规模持续扩大。然而，全球范围内吻合器相关术语体系长期存在定义不统一、分类边界模糊、多语种转换不一致等问题，严重制约了国际贸易、产品注册、临床沟通及技术协作的效率。BSISO6335-1:2026《外科器械——吻合器第1部分：词汇》作为国际标准化组织（ISO）外科器械技术委员会（ISO/TC170）发布的最新术语标准，系统规定了吻合器及其相关组件、性能参数、操作模式的基础术语与定义。本报告基于该标准的立项背景、编制逻辑与核心内容，结合我国吻合器产业现状及标准化体系，深入分析该标准对行业技术规范、监管科学及国际互认的推动作用。研究表明，该标准的实施将有效统一全球吻合器术语体系，为后续安全性能要求、试验方法及互换性标准的制定奠定基础。本报告建议我国医疗器械标准化技术委员会加快采标转化，推动术语标准与产品标准、临床操作规范的协同应用，助力国产吻合器高质量出海。

关键词

吻合器；外科器械；术语标准；ISO6335-