IEC 62366-1：2015AMD1：2020 修改件1.医疗器械.第1部分可用性工程在医疗器械上的应用标准立项发展报告.docx

IEC62366-1:2015/AMD1:2020医疗器械可用性工程标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices

摘要

随着医疗器械技术的快速发展和医疗场景的日益复杂化，医疗器械可用性工程（UsabilityEngineering）作为保障患者安全和用户体验的核心手段，已成为国际标准化工作的重点领域。IEC62366-1:2015标准是国际电工委员会（I