IEC 60601-1-6：2010+AMD1：2013+AMD2：2020 CSV：2020 医用电气设备.第1-6部分基本安全和基本性能的一般要求.附带标准可用性标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性标准立项发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment-Part1-6:GeneralRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformance-CollateralStandard:Usability

摘要

IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020CSV《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》由国际电工委员会（IEC）发布，现行有效，发布日期为2020年7月22日，属于医疗设备综合领域。该标准是IEC60601-1系列的重要并列标准，围绕医用电气设备和医用电气系统的可用性工程过程提出要求，旨在通过识别与安全相关的用户界面特性、开展形成性和总结性评价、控制使用错误风险，支撑基本安全和基本性能目标的实现。报告梳理了该标准的立项背景、定位与适用范围、主要技术要求、版本演进、与IEC60601-1、IEC62366-1、ISO14971等标准的协调关系，并结合我国GB9706.1—2020、YY9706.106—2021及医疗器械注册审评要