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2026年2025年cdfi医师考试试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的注册是指对医疗器械的______、______、______等进行的系统评价和审批。

2.医疗器械的分类依据主要包括其______、______、______等因素。

3.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在______过程中出现的各种不良事件进行______、______、______的活动。

4.医疗器械的标签是指直接附在医疗器械包装上或在包装内附有的，用以说明医疗器械的______、______、______等内容的文件。

5.医疗器械的说明书是指对医疗器械的______、______、______、______等进行的说明。

6.医疗器械的注册证是指国家药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请，对符合规定的医疗器械核发的______。

7.医疗器械的变更注册是指医疗器械注册证持有人对已注册的医疗器械进行______、______、______等变更后，向原注册部门申请变更注册的活动。

8.医疗器械的延续注册是指医疗器械注册证持有人应当在注册证有效期届满前______内向原注册部门申请延续注册。

9.医疗器械的召回是指医疗器械生产者对已上市销售的存在缺陷的医疗器械，按照规定程序从______中收回的活动。

10.医疗器械的警戒是指对医疗器械在______过