QR-0701-01 医疗器械特征分析表 A2.docxVIP

医疗器械特征分析表

表单编号：QR-0701-01

版本：A/2

页码：PAGE\*Arabic3/NUMPAGES\*Arabic3

No.

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产品名称：文件编号：

编制人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

GB/T42062-2022中与安全有关的特性识别

序号

问题

产品特性识别

是否可能

可能危害

A.2.1

医疗器械的预期用途是什么和如何使用?

宜考虑的因素包括：

—医疗器械的作用与下列哪一项有关：

疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；

妊娠控制？

—使用适应症是什么？（如患者群体、用户特征、使用环境）

—禁忌症是什么？

—医疗器械用于生命维持或生命支持？

—医疗器械失效时是否需要特殊干预？

—如果出现信息安全漏洞，医疗器械的性能是否会受到影响