2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个符合题意的正确答案，请将正确答案的序号填在题干后的括号内）

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的是（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

2.根据2024年修正的《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品备案与第一类医疗器械生产备案的办理方式是（）

A.必须分别单独办理B.可以合并办理C.应当合并办理D.经企业申请方可合并办理

3.从事