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2026年医疗器械经营监督管理办法考试试题及答案

第一部分试题

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行（）。

A.审批管理

B.许可管理

C.登记管理

D.注册管理

2.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.4

D.6

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于（）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

4.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业的学历或者职称。其中，从事第三类医疗器械经营的质量管理人员应当具有（）。

A.中专以上学历

B.大专以上学历

C.本科以上学历

D.硕士学位

5.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起（）个月后，向原发证机关申请补发。

A.1

B.2

C.3

D.6

6.跨设区的市