医疗器械生产质量管理规范无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿检查指导原则.docxVIP

\o附件1医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则.docx医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则.docx

\o附件2医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则.docx医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则.docx

\o附件3医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则.docx医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则.docx

\o附件4医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则.docx医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则.docx

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医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械检查指导原则

为加强医疗器械生产监督管理，指导药品监督管理部门对无菌医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称企业）开展生产检查工作，根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《无菌附录》），制定本指导原则。

本指导原则基于《规范》《无菌附录》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《无菌附录》内容与《规范》融合衔接，转化为无菌医疗器械检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。无菌医疗器械检查项目共216项，其中关键项目41项，主要项目95项，一般项目80项。

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