化妆品原料安全性档案管理课件.pptxVIP

行业法规专题培训化妆品原料安全性档案管理法规依据·档案建立·风险评估·最新落地汇报时间：2026

课程导览课程导览01法规依据与原料分类建立监管框架02原料安全档案建立档案内容与报送03风险评估方法与报告评估程序与编写04最新政策与实操落地新规变化与自查

法规依据与原料分类先立法规，再定身份01

法规基线新规落地重构原料监管第59号2026年公告重构原料监管框架自2026年7月15日起施行原2021年第31号公告同日废止管理要求与技术要求拆分行政部分国家药监局发布《规定》，共?15条技术部分中检院发布《化妆品新原料注册备案资料技术通则》两者同日施行——技术要求可随科技进步灵活迭代，不再每次修改法规正文责任落到源头注册人、备案人对资料的真实性准确性完整性合法性可追溯性负责——原料安全档案从源头纳入法规约束化妆品原料安全性档案管理04/30

新原料判定新原料判定先看境内首用判定基准·《化妆品监督管理条例》第十一条在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料，即为化妆品新原料。关键不在物质新旧，而在是否境内首用于化妆品已收录《已使用化妆品原料目录》→不触发注册备案义务此前仅用于食品、药品或其他工业领域→首次进入化妆品配方，仍按新原料管理风险分类较高风险具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料非高风险较高风险以外功能类别的其他新原料动手准备资料