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2026年GBT42061医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，请将正确答案的序号填入括号内）

1.GB/T42061-2022等同采用的国际标准是（）

A.ISO9001:2015B.ISO13485:2016C.ISO14971:2019D.ISO15189:2012

2.下列关于GB/T42061-2022中“用于法规的要求”的内涵，说法错误的是（）

A.标准要求与医疗器械监管法规的核心目标一致

B.符合本标准可完全替代所有医疗器械专项法规要求

C.组织需同时满足本标准要求和适