药事法规在药品不良反应监测与信息交流中的应用报告.docx

药事法规在药品不良反应监测与信息交流中的应用报告

药事法规在药品不良反应监测与信息交流中的应用报告

一、药事法规的ADR监测基础性作用 _Rpt0\h2

（一）药品管理法对ADR监测的总体规定 _Rpt1\h2

（二）医疗器械监督管理条例的ADR衔接机制 _Rpt2\h2

二、药品上市后监管法规的ADR监测实施路径 _Rpt3\h3

（一）药品不良反应报告和监测管理办法的操作细则 _Rpt4\h3

（二）药物警戒质量管理规范（GVP）的执行要求 _Rpt5\h3

三、药事法规对ADR信息交流的规范体系 _Rpt6\h4

（一）药品召回管理办法的信息披露