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药物不良反应监测与评价报告

药物不良反应监测与评价报告

一、药物不良反应监测体系构建 _Rpt0\h2

（一）国家监测中心功能定位 _Rpt1\h2

（二）区域监测站执行机制 _Rpt2\h2

二、医疗机构监测能力建设 _Rpt3\h2

（一）哨点医院监测指标体系 _Rpt4\h3

（二）基层医疗机构能力提升 _Rpt5\h3

三、药品上市后风险识别 _Rpt6\h4

（一）上市前临床数据比对方法 _Rpt7\h4

（二）群体用药关联性分析技术 _Rpt8\h4

四、不良反应严重程度分级 _Rpt9\h4

（一）死亡/危及生命事件判定标准 _Rpt10\h5

（二）重度残疾事件分级维度 _Rpt11\h5

五、药源性疾病诊断标准 _Rpt12\h5

（一）肝损伤药物关联诊断流程 _Rpt13\h5

（二）肾损伤因果关系判定要素 _Rpt14\h6

六、风险控制措施实施 _Rpt15\h6

（一）高风险药品分级管控措施 _Rpt16\h6

（二）患者用药教育材料开发 _Rpt17\h7

七、监测数据质量保障 _Rpt18\h8

（一）数据完整性验证方法 _Rpt19\h8

（二）报告质量评估指标体系 _Rpt20\h8

八、国际警戒体系对接 _Rpt21\