YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment—Part2-78:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofMedicalRobotsforRehabilitation,Assessment,CompensationorAlleviation

摘要

随着人口老龄化进程加快和康复医学需求持续增长，康复、评定、代偿或缓解用医用机器人作为医用电气设备的重要分支，近年来在临床应用和产业发展方面取得了显著进展。然而，该类设备融合了机器人技术、人工智能算法与医用电气设备的多重复杂性，其基本安全和基本性能的标准化工作面临诸多挑战。YY9706.278-2023《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》作为我国医用电气设备标准体系中的重要组成部分，针对康复机器人这一新兴领域提出了专用安全与性能要求。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要技术内容、与国际标准的对标分析及实施意义，旨在为相关生产企业、检测机构、临床使用单位和监管