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GMP药品管理法培训试题

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），药品生产企业的关键人员不包括以下哪项？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.销售管理负责人

答案：D

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，销售管理负责人不属于关键人员范畴。

2.药品生产洁净区的空气洁净度级别中，A级洁净区适用于以下哪种操作？

A.最终灭菌药品的轧盖操作

B.非最终灭菌药品的灌装操作

C.原料称量操作

D.内包材清洗操作

答案：B

解析：A级洁净区适用于非最终灭菌药品的灌装