创新药临床试验协议.docx

创新药临床试验协议

本协议由以下双方签订：甲方（申办方）与乙方（研究者及研究机构），旨在明确双方在创新药临床试验中的权利、义务及责任分配，保障试验科学性、合规性，保护受试者合法权益。依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《赫尔辛基宣言》等法律法规及伦理要求制定。

一、定义

1.创新药：指未在中国境内上市销售，或通过结构、剂型、给药途径、适应症等优化具有明显临床价值的药品，包括新药、改良型新药等。

2.临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）进行的，旨在研究试验药物的pharmacokinetics（PK）、pharmacodynamics（PD）、安