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2026年药事管理《药品管理》真题试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，新药的定义是指（）。

A.国内外均未上市过的药品

B.国内外已上市，但改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品

C.国内外已上市，但改进剂型、提高疗效的药品

D.国内外已上市，但改变包装的药品

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是（）。

A.药品质量控制

B.药品生产过程管理

C.药品销售管理

D.药品广告管理

3.药品经营质量管理规范（GSP）的主要目的是（）。

A.确保药品生产质量

B.确保药品经营质量

C.确保药品使用安全

D.确保药品研发质量

4.药品不良反应监测报告的主要内容包括（）。

A.药品名称、生产厂家、不良反应表现

B.药品价格、生产厂家、不良反应表现

C.药品名称、生产厂家、不良反应发生时间

D.药品名称、生产厂家、不良反应处理措施

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全要求的药品（）。

A.主动召回

B.被动召回

C.强制召回

D.以上都是

6.药品广告的审批机关是（）。

A.国家药品监督管理局