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2026年临床数据试卷及详解

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

以下属于临床原始数据核心必备属性的是

A.可随意修改调整内容

B.全程可溯源对应采集场景

C.可直接用于商业对外宣传

D.无需标注对应的采集时间

答案：B

解析：临床原始数据的核心要求是真实性、可溯源，每一条数据的产生场景、采集人员都要有迹可查。A选项错误，原始数据不可随意修改，所有调整必须留痕说明理由；C选项错误，临床数据涉及患者隐私和医疗合规，不可直接用于商业宣传；D选项错误，采集时间是临床数据的必填元数据，缺失会直接导致数据失去科研和临床参考价值。

我国现行规范要求门诊电子病历的最低归档留存年限是

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久留存

答案：B

解析：根据医疗文书管理相关规范，门诊电子病历归档最低留存年限为5年，住院病历要求永久留存，其余选项的年限均不符合现行合规要求。

以下属于临床数据直接标识符、脱敏时必须第一时间去除的内容是

A.患者的药物过敏史

B.患者的疾病诊断编码

C.患者的完整身份证号

D.患者的实验室检验结果

答案：C

解析：身份证号属于可直接定位到特定自然人的核心标识符，脱敏过程中必须做抹去或者编码替换处理，其余三个选项均属于临床医疗核心业务数据，不属于直接身份标识符。

临床试验中EDC系统的核心作用是

A.实现临床试验数据的电子化实时采集和线上校验