医疗器械基础知识及日常监管培训课件提纲.pptxVIP

监管培训·内部课件医疗器械基础知识及日常监管培训课件提纲无源器械?·?分类判定?·?日常监管?·?风险排查汇报时间：2026年

目录·CONTENTS课程导览分类与结构认知建立无源器械分类与核心结构基准经营环节监管按检查流程拆解经营环节监管要点使用环节监管按检查流程拆解使用环节监管要点风险排查与整改常见风险排查与整改闭分类与结构认知先懂分类，再谈监管01

分类认知无源器械靠自身能量发挥作用这个区分直接决定后续风险判定路径和管理类别，是建立器械认知的第一块基石。定义不依靠电能或其他能源，仅靠人体或重力产生的能量发挥功能。判断关键看能量来源，不看复杂程度或价格。手术刀、注射器、纱布、导尿管、人工关节、血管支架→无源心电图机、监护仪等需外部电能驱动→有源医疗器械基础知识及日常监管培训04/22

分类管理三类划分是监管的首要坐标风险由低到高，管理逐级收紧。01第一类·低风险常规管理即可，实行备案管理手术刀剪钳、刮痧板、手术衣、纱布绷带02第二类·中度风险需严格控制，省级药监部门注册医用缝合针、血压计、体温计、不可吸收缝合线03第三类·较高风险特别措施严控，国家药监局注册人工晶体、血管支架、可吸收缝合线、血管内导管核清类别，就能判断该查备案凭证还是注册证——这是后续证照核查的起点。医疗器械基础知识及日常监管培训05/22

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