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2026年二类医疗器械经营备案合规试卷(附答案)

二类医疗器械经营备案合规试卷

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.根据相关法规要求，从事二类医疗器械经营备案，企业质量管理人员应具有（）。

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历

C.医学专业中专以上学历

D.医学专业大专以上学历

答案：A

解析：从事二类医疗器械经营备案，企业质量管理人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或者具有医疗器械相关专业初级以上专业技术职称。

2.二类医疗器械经营备案凭证的有效期是（）。

A.3年

B.5年

C.无固定有效期

D.10年

答案：C

解析：二类医疗器械经营备案凭证无固定有效期，在企业持续符合规定条件时长期有效。

3.以下哪种情况不需要办理二类医疗器械经营备案（）。

A.零售二类医疗器械

B.批发二类医疗器械

C.仅从事二类医疗器械网络销售

D.医疗器械生产企业销售本企业生产的二类医疗器械

答案：D

解析：医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

4.二类医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应