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2026年二类医疗器械经营备案考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下不属于二类医疗器械的是（）

A.体温计

B.血压计

C.注射器

D.医用脱脂棉

答案：C。注射器属于三类医疗器械，体温计、血压计、医用脱脂棉属于二类医疗器械。

2.二类医疗器械经营备案凭证的有效期是（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.10年

答案：C。二类医疗器械经营备案凭证长期有效。

3.从事二类医疗器械经营的企业，应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的经营场所面积至少应不低于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B。从事二类医疗器械经营的企业，经营场所面积至少应不低于30平方米。

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，8

D.4，10

答案：B。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.以下关于二类医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）

A.说明书和标签应当标明医疗器械注册证编号

B.说明书和标签应当