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临床试验数据录入方案

临床试验数据录入方案

临床试验数据录入方案

一、数据采集工具与录入前的基础建设

（1）电子数据采集系统与病例报告表的协同设计。在本临床试验中，数据录入并非简单地将纸张内容搬移至计算机界面，而是以电子数据采集系统为核心，结合试验方案规定的病例报告表结构建立专用数据库。数据库建立前须完成注释病例报告表，明确每一个采集字段对应的变量名、数据类型、取值范围、单位、必填属性及录入规则，使源文件、电子表单与底层数据库之间形成稳定映射。病例报告表设计应覆盖筛选期、基线期、各治疗访视、安全性随访及退出访视的全部关键数据，包括知情同意时间、人口学信息、既往病史、合并用药、生命体征、实