零售药店医疗器械质量管理制度.docx

零售药店医疗器械质量管理制度

一、组织机构与质量管理岗位职责

1.1组织机构设置

本零售药店根据所经营医疗器械的品类、规模和风险等级，设置匹配的质量管理岗位：经营第三类医疗器械的，设置独立的质量管理机构，明确质量负责人为质量管理核心责任人；经营第二类医疗器械的，配备1名及以上符合资质要求的专职质量管理人员；经营含冷藏冷冻冷链类、植入类医疗器械的，额外配备不少于1名符合要求的专业技术人员负责冷链管理、产品追溯。所有质量管理岗位人员不得兼职采购、销售等可能影响质量判断的岗位，确保质量管理工作的独立性。

1.2岗位职责

（1）企业负责人：是医疗器械质量第一责任人，负责贯彻落实医疗器械监管法规要求