零售药店质量管理制度规范.docx

零售药店质量管理制度规范

1质量管理体系建立与维护

1.1基本框架要求

药店需严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）及地方药品监督管理部门相关规定，建立覆盖药品采购、验收、储存、陈列、销售、售后服务、人员管理、设施设备管理、风险防控全流程的质量管理体系，明确各岗位质量职责，确保体系运行符合法规要求、可追溯、可验证。

1.2体系文件管理

1.2.1文件构成：包含质量管理制度、岗位操作规程、岗位职责、质量记录四大类，其中质量管理制度至少涵盖本规范全部内容，岗位操作规程需明确每个操作环节的步骤、标准、责任人、异常处理方式，岗位职责需细化到每个岗位