QR-0900-03 MDR法规符合性战略计划 A1.docxVIP

MDR法规符合性战略计划

表单编号：QR-0090-03

版本：A/1

页码：PAGE\*Arabic3/NUMPAGES\*Arabic3

No.

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产品信息：见附件一

序号

事项

要求

计划

负责人

1

定义公司角色

2

建立CE相关文件

3

确认产品是MDR的管辖，范围分类

4

确定产品是否已获得CE认证？

5

确定产品应符合通用安全与性能要求（Generalsafetyandperformancerequirements）

6

确定欧盟代表

7

产品技术文件应按照MDR附录II的要求准备完毕

8

任命法规符合性人员

9

签核EU符合性声明

10

指定公告机构进行质量管理体系ISO13485:2016审核和产品CE认证的审核

11

ISO13485:2016审核安排及跟进

12

产品CE认证的审核安排及跟进

13

ISO13485:2016证书签核跟进

14

产品CE证书签核跟进

备注：以上为20XX年MDR法规符合性战略的计划。应在20XX年初再根据实际进展来更新该策划，重点关注产品CE认证后的工作，如UDI策划、SRN注册、EUDAMED数据库维护、履