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2025年医疗器械法律法规相关知识培训试题(+答案)(必考)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内。）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

参考答案：D

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定，医疗器械经营企业应当建立并实施医疗器械进货查验记录制度，查验记录至少应当保存5年。选项A、B、C的保存期限均不符合法规要求，故正确答案为D。

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前多久提交？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

参考答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续注册申请应当在有效期届满前6个月提交。选项A、B、D的提交时间均不符合法规要求，故正确答案为C。

3.医疗器械广告应当显著标明医疗器械的哪些信息？

A.生产商名称和地址

B.医疗器械注册证号或备案号

C.使用说明书和注意事项

D.以