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药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度是保障公众用药安全、构建药品全生命周期监管体系、推动医药产业高质量发展的核心基础性制度安排，其核心价值在于通过主动收集、分析药品上市后使用过程中出现的非预期不良事件，及时发现药品潜在风险，提前干预风险扩散，避免或减少严重药品不良反应的重复发生，最终维护公众身体健康和生命安全。根据我国《药品管理法》的法定定义，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，这一定义明确区分了药品不良反应与药品质量问题、医疗差错、用药不当之间的界限，也奠定了药品不良反应报告制度的运行逻辑：任何药品都存在不同程度的潜在风险，即使经过严格的上市前临床试验，由于试验样本量有限、试验人群范围狭窄、观察周期较短，很多迟发的、罕见的、特殊人群的不良反应都难以在上市前被发现，只有通过上市后大规模人群使用过程中的持续监测和报告，才能完整识别药品的风险特征，这也是药品全生命周期管理的核心要求。

现代药品不良反应报告制度的建立起源于20世纪60年代的“反应停事件”，当时沙利度胺作为镇静催眠药广泛用于缓解妊娠早期呕吐，全球范围内先后诞生了超过一万名海豹肢畸形婴儿，这场震惊世界的药害事件让各国监管部门意识到，仅靠上市前审批无法完全保障用药安全，必须建立常态化的上市后不良反应监测报告制度。1968年，世界卫生组织启动了国际药品监测合作计划，建立了全球范围的药品不