2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械内部审核检查表完整内容.docx

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2026版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械内部审核检查表完整内容

章节

序号

条款

内容

风险等级

检查记录

符合性

第一章总则

1

1.1.1

企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。

***

查《质量手册》（QM-2026，A/0）及体系文件清单，体系范围覆盖设计开发、采购、生产、灭菌、销售和售后服务全过程；委托EO灭菌、外协注塑件加工、委托检验均已纳入体系控制并签订相应质量协议，未见覆盖缺