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医药研发与生产质量管理手册

1.第一章质量管理体系概述

1.1质量管理的基本原则

1.2质量管理体系的建立与实施

1.3质量管理的职责分工

1.4质量控制的关键环节

1.5质量风险管理与持续改进

2.第二章化学药品研发与生产质量管理

2.1化学药品研发过程的质量控制

2.2化学药品生产过程的质量控制

2.3化学药品稳定性与有效期管理

2.4化学药品杂质控制与纯度管理

2.5化学药品原料与辅料管理

3.第三章生物医药研发与生产质量管理

3.1生物医药研发过程的质量控制

3.2生物医药生产过程的质量控制

3.3生物医药稳定性与有效期管理

3.4生物医药杂质控制与纯度管理

3.5生物医药原料与辅料管理

4.第四章片剂与胶囊剂生产质量管理

4.1片剂生产过程的质量控制

4.2胶囊剂生产过程的质量控制

4.3片剂与胶囊剂的包装与储存管理

4.4片剂与胶囊剂的稳定性与有效期管理

4.5片剂与胶囊剂的杂质控制与纯度管理

5.第五章注射剂与口服制剂生产质量管理

5.1注射剂生产过程的质量控制

5.2口服制剂生产过程的质量控制

5.3注射剂与口服制剂的稳定性与有效期管理

5.4注射剂与口服制剂的杂质控制与纯度管理

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