药品质量管理与控制手册（执行版）.docxVIP

药品质量管理与控制手册（执行版）

1.第一章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

1.2质量管理体系建立

1.3药品质量标准与规范

1.4药品生产过程控制

1.5药品储存与运输要求

2.第二章药品生产过程控制

2.1原料与辅料管理

2.2药品配制与混合

2.3药品包装与标签

2.4药品灭菌与无菌检查

2.5药品包装与出厂检验

3.第三章药品储存与运输管理

3.1药品储存条件要求

3.2药品运输过程控制

3.3药品运输记录与追溯

3.4药品运输工具与设备管理

3.5药品运输安全与应急措施

4.第四章药品检验与质量控制

4.1药品检验流程与标准

4.2药品检验设备与方法

4.3药品检验记录与报告

4.4药品不合格品处理

4.5药品检验人员培训与考核

5.第五章药品追溯与质量追溯体系

5.1药品追溯的基本原则

5.2药品追溯系统建设

5.3药品追溯数据管理

5.4药品追溯与召回机制

5.5药品追溯信息的保密与安全

6.第六章药品不良反应监测与报告